CRECEX - Reglamento para Notificación, Registro, Clasificación, Importación y Control de Equipo y Material Biomédico (EMB)

San José, 30 de Marzo del 2007
Comunicado de Prensa

CRECEX comunica a todos sus  asociados que, conjuntamente con la Oficina de Registros y Controles del Ministerio de Salud encabezada por la Dra. Marielos Morales, se ha redactado un nuevo “Reglamento para Notificación, Registro, Clasificación, Importación y Control de Equipo y Material Biomédico (EMB)”, en el que se han incorporado muchas de las recomendaciones hechas por CRECEX que en definitiva facilitan el proceso de registro y las cuales describimos a continuación:

1.  Se hará una lista de EMB de clase 1 que no requerirán ser registrados.

2.  A los EMB en clases 3 y 4 ,se eximen de la presentación de la mayoría de los requisitos con la presentación del Certificado de Libre Venta de los siguientes países: USA, Comunidad Europea, Japón, Canadá y Australia (miembros fundadores Global Harmonization Task Force )

3.  Nueva redacción para la clasificación de familias de EMB, e inclusión de una nueva categoría de Familas de Kit de pruebas.

4.  El requisito de estudios clínicos debidamente taducido oficialmente al español se sustituye por un resumen en español del estudio clínico

5.  Mucha de la documentación solicitada se podrá entregar  en CD o DVD

6.  Requisitos adicionales para equipos reconstruidos, remanufacturados o usados.

7.  En caso de  una emergencia el Ministerio de Salud autorizará la importación de un EMB que no se encuentre registrado.

El documento final todavía esta en discusión, por lo que según compromiso de la Oficina de Registros y Controles del Ministerio de Salud, antes del 22 de abril se emitirá un nueva prorroga del decreto actual en el que se mantenga la condición de registros voluntarios, mientras se  sigue el debido proceso para la publicación del nuevo decreto que estará siendo publicado aproximadamente para mediados del mes de junio del 2007.

Lo anterior se ha logrado gracias al tesonero trabajo realizado por CRECEX  mediante la Comisión  de Análisis del Decreto 32425-S integrada por: Dra. Mayra Quesada, Ing. Juan Carlos Gudiño, Licda. Ana Mora., Dr. Alberto Barrantes, Dra. Rita Marin e Ing. Richard Moser,

Atentamente,

Luis Fernando Monge R.,MBA

Director Ejecutivo
 

Dirección de Comunicación y Relaciones Públicas

Cámara de Comercio Exterior y de Representante de Casas Extranjeras