Comunicado MS-DRPIS-UNC-01-2025 Trámite para la obtención de copia de la resolución de liberación de primeros lotes de comercialización de medicamentos y definición de un periodo para cumplir con dicho trámite para medicamentos inscritos entre 2001-2015
La Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario informa a los regentes de establecimientos farmacéuticos y empresas titulares o representantes legales de medicamentos registrados en el país las siguientes disposiciones relacionadas con el proceso de primer lote de comercialización, con el objetivo de facilitar el cumplimiento de la normativa vigente en concordancia con el Reglamento Técnico RTCR 472:2014 Productos Farmacéuticos Control de Medicamentos (Decreto N° 39735-S):
Revisión de solicitudes tramitadas: La información de las solicitudes tramitadas de los primeros lotes de comercialización de medicamentos correspondientes al período 2013-2024 se encuentra disponible en la página web del Ministerio de Salud. Los administrados pueden acceder al REPORTE DE PRIMEROS LOTES DE COMERCIALIZACIÓN, donde podrán verificar la información relevante sobre el cumplimiento de dicho trámite.
Proceso de solicitud de copia de la resolución de liberación: Si los administrados encuentran la referencia al informe de su interés en el reporte, podrán solicitar una
copia de la resolución de liberación o una certificación de que cumplió con el trámite correspondiente, indicando en la solicitud el número de informe de análisis respectivo (ejemplo 15-0053). Para realizar esta solicitud, deberá enviar una nota firmada por el titular o el representante legal del medicamento, al correo electrónico a drpis.correspondencia@misalud.go.cr, donde se les asignará un número de trámite para atención.
Notificación de medicamentos que no cuenten con la resolución de liberación del primer lote certificado de cumplimiento (2001-2015): Los medicamentos inscritos por primera vez entre 2001 y 2015 que no cuentan con la resolución de liberación del primer lote de comercialización podrán realizar dicho trámite sin la exigencia de la cuarentena del lote notificado. Lo anterior, deberá ser gestionado en el primer semestre (enero-junio) del 2025 y el interesado deberá seguir el mismo procedimiento para notificación de primer lote según la GUÍA PARA REALIZAR EL TRÁMITE DE NOTIFICACIÓN DEL PRIMER LOTE DE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS.
Después del periodo indicado anteriormente, para aquellos medicamentos en los que se evidencien que no han cumplido con el trámite del primer lote de comercialización y continúen comercializando medicamentos sin la resolución correspondiente, se procederá conforme a lo establecido en el artículo 356 de la Ley No. 5395 “Ley General de Salud”, lo que incluye la cancelación del registro sanitario.
Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario